百奧泰生物制藥股份有限公司（上交所代碼：688177）是一家位于中國廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)，以下簡稱“百奧泰”或“公司”。公司今日宣布已與Avalon Pharma（以下簡稱“Avalon”）就BAT3306（一款參照可瑞達?帕博利珠單抗開發(fā)的生物類似藥）簽署在沙特與中東及北非地區(qū)市場的授權(quán)許可及商業(yè)化協(xié)議。
根據(jù)協(xié)議條款，Avalon擁有BAT3306在沙特與中東及北非地區(qū)市場的獨占的產(chǎn)品商業(yè)化權(quán)益，并負責(zé)該產(chǎn)品在相關(guān)地區(qū)的注冊；百奧泰則負責(zé) BAT3306的研發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化供應(yīng)。目前，公司正在積極籌備BAT3306在中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA），美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）及歐洲藥品管理局（EMA）的上市許可申請。
Avalon董事兼首席執(zhí)行官Mohamed Maher Al Ghannam表示：“此次合作是我們在腫瘤與生物類似藥戰(zhàn)略執(zhí)行道路上邁出的關(guān)鍵一步。與百奧泰的合作將增強我們提供復(fù)雜生物療法的能力，也標志著我們正朝著專注?？祁I(lǐng)域的藥企平臺演進。我們雙方將共同努力，旨在提升本地區(qū)高質(zhì)量腫瘤治療的可及性，同時助力構(gòu)建可持續(xù)的醫(yī)療衛(wèi)生體系。”
百奧泰海外業(yè)務(wù)拓展高級副總裁Bert Thomas表示：“百奧泰致力于擴大沙特乃至整個中東和北非地區(qū)患者對關(guān)鍵腫瘤藥物的可及性。Avalon是值得信賴的、具有專業(yè)經(jīng)驗的區(qū)域合作伙伴。此次與Avalon的合作，我們將把過去50年來最重要的腫瘤治療方案之一引入該地區(qū)。”
關(guān)于BAT3306
BAT3306（帕博利珠單抗）是百奧泰根據(jù)國家藥監(jiān)局（NMPA）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開發(fā)的帕博利珠單抗注射液。帕博利珠單抗是一種人源化單克隆抗體藥物，屬于免疫檢查點抑制劑。它能夠特異性地結(jié)合位于淋巴細胞上的PD-1受體，通過阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2的結(jié)合，從而解除腫瘤對T細胞的免疫抑制，重新激活T細胞對腫瘤細胞的免疫應(yīng)答，進而實現(xiàn)對多種類型癌癥的治療效果。公司目前正在開展一項評價BAT3306對比US-可瑞達?在IB-IIIA期非小細胞肺癌受試者中的藥代動力學(xué)、免疫原性、安全性和有效性的多中心、隨機、雙盲、平行對照注冊臨床研究。
關(guān)于百奧泰
百奧泰是一家位于中國廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的疾病。公司立志于成為抗體藥物全球開發(fā)的領(lǐng)先企業(yè)，目前已推動多款藥物獲批上市，其中貝塔寧?（枸櫞酸倍維巴肽）已在中國獲批上市；阿達木單抗（英國商品名：Qletli?，中國商品名：格樂立?）已在中國及英國獲批上市；托珠單抗（美國商品名：TOFIDENCE?，中國商品名：施瑞立?）已在中美歐瑞士英國五地獲批上市；貝伐珠單抗（歐美商品名：Avzivi?，中國商品名：普貝希?，巴西商品名：Bevyx?）已在中美歐巴西四地獲批上市；烏司奴單抗（美國商品名：STARJEMZA?，歐洲商品名：Usymro?）已在歐美獲批。TOFIDENCE?成為第一個由中國藥企研發(fā)、生產(chǎn)且獲得美國FDA批準上市的單克隆抗體藥物。公司另有多款候選藥物進入后期臨床試驗，其中腫瘤領(lǐng)域主要聚焦PD-1后時代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯(lián)體（ADC）靶向藥物開發(fā)。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價值，通過創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請訪問官網(wǎng)www.czstj519.cn，或關(guān)注我們的X（@bio_thera_sol）和微信公眾號（百奧泰）。
關(guān)于Avalon Pharma（Avalon Pharmaceuticals Factory Company）
Avalon Pharma是一家領(lǐng)先的地區(qū)性醫(yī)療健康企業(yè)，總部位于沙特阿拉伯利雅得。Avalon Pharma致力于通過創(chuàng)新、品質(zhì)和可持續(xù)增長來推進人類健康事業(yè)。在整個中東地區(qū)，Avalon Pharma擁有強大的業(yè)務(wù)布局，研發(fā)、生產(chǎn)和銷售種類廣泛的處方藥、非處方藥及皮膚美容解決方案，所有產(chǎn)品均符合最高國際標準。以科學(xué)為驅(qū)動，以使命為導(dǎo)向，Avalon Pharma將強大的研發(fā)能力與先進的制造工藝及戰(zhàn)略合作相結(jié)合，以應(yīng)對不斷演變的醫(yī)療健康需求。Avalon Pharma的運營建立在全球最佳實踐、GMP認證設(shè)施之上，并深深致力于卓越運營和法規(guī)遵從。通過對研發(fā)、數(shù)字化轉(zhuǎn)型和人才發(fā)展的持續(xù)投資，Avalon Pharma正與沙特"2030愿景"同步，塑造醫(yī)療健康的未來，支持構(gòu)建一個更健康的社會和知識驅(qū)動型經(jīng)濟。
百奧泰前瞻性聲明
本新聞稿包含了BAT3306或百奧泰及產(chǎn)品線相關(guān)的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會影響公司的實際結(jié)果，特此提醒讀者注意不要過分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預(yù)測、計劃、估計、預(yù)期等類似陳述。它們都應(yīng)被視為百奧泰基于截至本新聞稿發(fā)布之日可獲得的信息的合理假設(shè)，并不保證未來的表現(xiàn)或發(fā)展。由于多種因素，實際結(jié)果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產(chǎn)品可能不會獲得受理或批準，以及藥物研究、開發(fā)和商業(yè)化中固有的風(fēng)險和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風(fēng)險和不確定性以及能否獲得藥政部門的批準。其他風(fēng)險因素包括生產(chǎn)、分銷、營銷、競爭、知識產(chǎn)權(quán)、藥物功效和安全性方面的風(fēng)險和不確定性，國家及全球財務(wù)與醫(yī)療狀況的變化，公司財務(wù)狀況的變化以及適用法律法規(guī)的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒有義務(wù)更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發(fā)布之日以后的新信息和事件，公司觀點的改變或其他情況。
Avalon Pharma免責(zé)聲明
本新聞稿可能包含前瞻性陳述，涉及未來預(yù)期及相關(guān)聲明。該等陳述基于管理層當(dāng)前的觀點和假設(shè)，并受到已知或未知風(fēng)險及不確定性的影響，可能導(dǎo)致實際結(jié)果、業(yè)績或事件與陳述中明示或暗示的內(nèi)容存在重大差異。除根據(jù)上下文具有前瞻性的陳述外，文中使用的"可能"、"將"、"應(yīng)"、"預(yù)計"、"計劃"、"打算"、"預(yù)期"、"相信"、"估計"、"預(yù)測"、"潛在"或"繼續(xù)"等詞語及類似表述，均用于識別前瞻性陳述。實際結(jié)果、業(yè)績或事件可能因以下（但不限于）各項因素而與上述陳述產(chǎn)生重大差異：(i) 一般經(jīng)濟狀況，如金融市場表現(xiàn)、信用違約、匯率、利率、保單持續(xù)率及承保損失事件發(fā)生頻率/嚴重程度；(ii) 死亡率與發(fā)病率的水平及趨勢；(iii) 競爭水平的變化及一般競爭因素；(iv) 法律法規(guī)以及中央銀行和/或政府政策的變化；(v) 收購或重組的影響，包括相關(guān)的整合問題；以及(vi) 因自然災(zāi)害、流行病、大范圍疾?。òü跔畈《净?/span>COVID-19）導(dǎo)致經(jīng)濟下行，對本行業(yè)及我們和客戶產(chǎn)品與服務(wù)所面向的市場造成的沖擊；以及(vii) 我們向美國證券交易委員會提交的公開文件中載明的其他風(fēng)險與不確定性，包括截至2024年3月31日年度的20-F表格年度報告中"風(fēng)險因素"和"前瞻性陳述"章節(jié)所列內(nèi)容。公司無義務(wù)更新本文所含的任何信息。
