百奧泰生物制藥股份有限公司（上交所代碼：688177）是一家位于中國(guó)廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)，以下簡(jiǎn)稱“百奧泰”或“公司”。 公司宣布已收到歐盟委員會(huì)決定，Gotenfia? （一款參照欣普尼?戈利木單抗開(kāi)發(fā)的生物類似藥）獲歐盟委員會(huì)上市批準(zhǔn)，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎、潰瘍性結(jié)腸炎，以及幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎。繼2025年12月人用藥品委員會(huì)（CHMP）給出積極意見(jiàn)后，歐盟委員會(huì)做出此項(xiàng)批準(zhǔn)。
2024年5月，百奧泰與STADA就Gotenfia?（BAT2506）簽署授權(quán)許可及商業(yè)化協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，百奧泰負(fù)責(zé)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化供應(yīng)，STADA負(fù)責(zé)Gotenfia?在歐盟、英國(guó)、瑞士以及其他部分歐洲國(guó)家市場(chǎng)的商業(yè)化。2025年8月，百奧泰與STADA就BAT1806（一款參照雅美羅?托珠單抗開(kāi)發(fā)的生物類似藥）深化在歐盟、瑞士、英國(guó)等國(guó)家市場(chǎng)的合作。Gotenfia?兩種規(guī)格的預(yù)灌封注射器（50mg/0.5mL 和100mg/mL）上市許可適用范圍將覆蓋歐盟27個(gè)成員國(guó)，以及挪威、冰島和列支敦士登。
目前，產(chǎn)品上市籌備工作已全面啟動(dòng)，這一全新治療選擇將陸續(xù)惠及歐洲各地的患者。作為歐盟獲批的第二款戈利木單抗生物類似藥，Gotenfia?將顯著激發(fā)市場(chǎng)良性競(jìng)爭(zhēng)，從而以更低的單位成本為更廣泛的患者群體帶來(lái)可及的治療希望。
百奧泰創(chuàng)始人及總經(jīng)理李勝峰博士表示：“Gotenfia?將為風(fēng)濕科、消化科醫(yī)生及其患者帶來(lái)一種每月一次、便捷給藥的全新治療選擇。此次在歐盟獲批，不僅進(jìn)一步夯實(shí)了百奧泰全球領(lǐng)先的生物類似藥研發(fā)與生產(chǎn)平臺(tái)，也再次印證了公司作為具有重要影響力的生物類似藥開(kāi)發(fā)商與制造商、服務(wù)歐洲及全球患者的堅(jiān)定承諾。”
STADA全球特藥負(fù)責(zé)人Bryan Kim表示：“Gotenfia?歐洲上市許可是我們迄今收獲的第11項(xiàng)生物類似藥批準(zhǔn)，我們期待為這一成熟的抗TNF療法領(lǐng)域注入新的競(jìng)爭(zhēng)活力。多年供應(yīng)阿達(dá)木單抗與烏司奴單抗生物類似藥的經(jīng)驗(yàn)讓我們深知，當(dāng)慢性自身免疫與炎癥性疾病患者真正能夠用上生物制劑時(shí)，對(duì)其生活質(zhì)量的改善是深遠(yuǎn)而真切的。”
關(guān)于Gotenfia? （戈利木單抗）（BAT2506）
BAT2506是百奧泰根據(jù)中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、歐洲EMA生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開(kāi)發(fā)的戈利木單抗生物類似藥。戈利木單抗是靶向TNF-α的抗體，能夠以高親和力特異性地結(jié)合可溶性及跨膜的人TNF-α，阻斷TNF-α與其受體TNFR結(jié)合，從而抑制TNF-α的活性。欣普尼?已在歐洲獲批用于多項(xiàng)適應(yīng)癥，包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和潰瘍性結(jié)腸炎。目前，BAT2506上市申請(qǐng)?zhí)幱?/span>FDA和NMPA審評(píng)中。
關(guān)于百奧泰
百奧泰是一家位于中國(guó)廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)。公司致力于開(kāi)發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的疾病。公司立志于成為抗體藥物全球開(kāi)發(fā)的領(lǐng)先企業(yè)，目前已推動(dòng)多款藥物獲批上市，其中貝塔寧?（枸櫞酸倍維巴肽）已在中國(guó)獲批上市；阿達(dá)木單抗（英國(guó)商品名：Qletli?，中國(guó)商品名：格樂(lè)立?）已在中國(guó)及英國(guó)獲批上市；托珠單抗（美國(guó)商品名：TOFIDENCE?，中國(guó)商品名：施瑞立?）已在中美歐瑞士英國(guó)五地獲批上市；貝伐珠單抗（歐美商品名：Avzivi?，中國(guó)商品名：普貝希?，巴西商品名：Bevyx?）已在中美歐巴西四地獲批上市；烏司奴單抗（美國(guó)商品名：STARJEMZA?，歐洲商品名：Usymro?）已在歐美獲批。戈利木單抗（歐洲商品名：Gotenfia?）已在歐洲獲批。TOFIDENCE?成為第一個(gè)由中國(guó)藥企研發(fā)、生產(chǎn)且獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市的單克隆抗體藥物。公司另有多款候選藥物進(jìn)入后期臨床試驗(yàn)，其中腫瘤領(lǐng)域主要聚焦PD-1后時(shí)代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯(lián)體（ADC）靶向藥物開(kāi)發(fā)。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價(jià)值，通過(guò)創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)官網(wǎng)www.czstj519.cn，或關(guān)注我們的X（@bio_thera_sol）和微信公眾號(hào)（百奧泰）。
關(guān)于STADA Arzneimittel AG
STADA Arzneimittel AG為一家歷史悠久的歐洲優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥企業(yè)，總部位于德國(guó)，公司專注于三大支柱戰(zhàn)略，包括消費(fèi)者健康、仿制藥和特藥。STADA在全球范圍超過(guò)100個(gè)國(guó)家銷售其產(chǎn)品。在2024財(cái)年中，STADA實(shí)現(xiàn)了40.59億歐元的集團(tuán)銷售額，經(jīng)調(diào)整的息稅折舊攤銷前利潤(rùn)（EBITDA）為8.86億歐元。截至2024年12月31日，STADA在全球擁有約11,649名員工。
百奧泰前瞻性聲明
本新聞稿包含了Gotenfia?或百奧泰及產(chǎn)品線相關(guān)的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會(huì)影響公司的實(shí)際結(jié)果，特此提醒讀者注意不要過(guò)分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語(yǔ)句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預(yù)測(cè)、計(jì)劃、估計(jì)、預(yù)期等類似陳述。它們都應(yīng)被視為百奧泰基于截至本新聞稿發(fā)布之日可獲得的信息的合理假設(shè)，并不保證未來(lái)的表現(xiàn)或發(fā)展。由于多種因素，實(shí)際結(jié)果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產(chǎn)品可能不會(huì)獲得受理或批準(zhǔn)，以及藥物研究、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化中固有的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性以及能否獲得藥政部門的批準(zhǔn)。其他風(fēng)險(xiǎn)因素包括生產(chǎn)、分銷、營(yíng)銷、競(jìng)爭(zhēng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、藥物功效和安全性方面的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，國(guó)家及全球財(cái)務(wù)與醫(yī)療狀況的變化，公司財(cái)務(wù)狀況的變化以及適用法律法規(guī)的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對(duì)截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒(méi)有義務(wù)更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發(fā)布之日以后的新信息和事件，公司觀點(diǎn)的改變或其他情況。
