百奧泰生物制藥股份有限公司（上交所代碼：688177）是一家位于中國(guó)廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)，以下簡(jiǎn)稱“百奧泰”或“公司”。公司今日宣布于近期收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，在研藥品BAT8008聯(lián)合BAT1006及曲妥珠單抗用于治療HER2陽性晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。

BAT8008早期研究顯示出積極的抗腫瘤活性，且安全性良好，在多個(gè)瘤種中進(jìn)行的RP2D劑量下的隊(duì)列擴(kuò)展已完成招募，目前隨訪中。同時(shí)，BAT8008聯(lián)合BAT1308（PD-1抑制劑）±BAT4706（CTLA-4抑制劑）的Ⅱ期臨床研究也正在進(jìn)行中。

BAT1006的I期臨床研究已完成。目前，BAT1006聯(lián)合曲妥珠單抗及化療用于HER2陽性不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的II/III期研究正處于入組階段，現(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示安全性可控。BAT8010（ADC-HER2）與BAT1006的聯(lián)合用藥整體安全性表現(xiàn)良好。在HER2陽性一線乳腺癌和晚期HER2陽性胃癌患者中，該聯(lián)合方案展現(xiàn)出積極的初步抗腫瘤療效，耐受性佳，毒性可控。目前，針對(duì)該人群的劑量?jī)?yōu)化研究正在推進(jìn)中，且注冊(cè)臨床研究已進(jìn)入準(zhǔn)備及推進(jìn)階段。

關(guān)于百奧泰

百奧泰是一家位于中國(guó)廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的疾病。公司立志于成為抗體藥物全球開發(fā)的領(lǐng)先企業(yè)，目前已推動(dòng)多款藥物獲批上市，其中貝塔寧?（枸櫞酸倍維巴肽）已在中國(guó)獲批上市；阿達(dá)木單抗（英國(guó)商品名：Qletli?，中國(guó)商品名：格樂立?）已在中國(guó)及英國(guó)獲批上市；托珠單抗（美國(guó)商品名：TOFIDENCE?，中國(guó)商品名：施瑞立?）已在中美歐瑞士英國(guó)五地獲批上市；貝伐珠單抗（歐美商品名：Avzivi?，中國(guó)商品名：普貝希?，巴西商品名：Bevyx?）已在中美歐巴西四地獲批上市；烏司奴單抗（美國(guó)商品名：STARJEMZA?，歐洲商品名：Usymro?）已在歐美英國(guó)三地獲批。戈利木單抗（歐洲商品名：Gotenfia?）已在歐洲獲批。TOFIDENCE?成為第一個(gè)由中國(guó)藥企研發(fā)、生產(chǎn)且獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市的單克隆抗體藥物。公司另有多款候選藥物進(jìn)入后期臨床試驗(yàn)，其中腫瘤領(lǐng)域主要聚焦PD-1后時(shí)代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯(lián)體（ADC）靶向藥物開發(fā)。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價(jià)值，通過創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問官網(wǎng)www.czstj519.cn，或關(guān)注我們的X（@bio_thera_sol）和微信公眾號(hào)（百奧泰）。

百奧泰前瞻性聲明

本新聞稿包含了BAT8008和BAT1006或百奧泰及產(chǎn)品線相關(guān)的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會(huì)影響公司的實(shí)際結(jié)果，特此提醒讀者注意不要過分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預(yù)測(cè)、計(jì)劃、估計(jì)、預(yù)期等類似陳述。它們都應(yīng)被視為百奧泰基于截至本新聞稿發(fā)布之日可獲得的信息的合理假設(shè)，并不保證未來的表現(xiàn)或發(fā)展。由于多種因素，實(shí)際結(jié)果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產(chǎn)品可能不會(huì)獲得受理或批準(zhǔn)，以及藥物研究、開發(fā)和商業(yè)化中固有的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性以及能否獲得藥政部門的批準(zhǔn)。其他風(fēng)險(xiǎn)因素包括生產(chǎn)、分銷、營(yíng)銷、競(jìng)爭(zhēng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、藥物功效和安全性方面的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，國(guó)家及全球財(cái)務(wù)與醫(yī)療狀況的變化，公司財(cái)務(wù)狀況的變化以及適用法律法規(guī)的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對(duì)截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒有義務(wù)更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發(fā)布之日以后的新信息和事件，公司觀點(diǎn)的改變或其他情況。