百奧泰生物制藥股份有限公司（股票代碼：688177）是一家位于中國廣州，基于科學而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)，以下簡稱“百奧泰”或“公司”。 公司今日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已正式批準其遞交的烏司奴單抗注射液（艾沙力?）和烏司奴單抗注射液（靜脈輸注）（喜沙立?）（代號：BAT2206）上市申請。艾沙力?獲批適應癥為：成人斑塊狀銀屑病、兒童斑塊狀銀屑病、克羅恩病。喜沙立?獲批適應癥為：克羅恩病。
2025年5月，公司的烏司奴單抗（美國商品名：STARJEMZA?）獲美國FDA批準上市，用于治療中重度斑塊狀銀屑病、活動性銀屑病關節(jié)炎、中重度活動性克羅恩病和中重度活動性潰瘍性結腸炎。2025年8月，Usymro?獲歐洲EMA批準上市，用于治療成人中重度斑塊狀銀屑病、活動性銀屑病關節(jié)炎、中重度活動性克羅恩?。粌和兄囟劝邏K狀銀屑病和中重度活動性克羅恩病。2026年2月，Usymro?獲英國藥品和健康產品管理局批準上市，用于治療成人中重度斑塊狀銀屑病、活動性銀屑病關節(jié)炎、中重度活動性克羅恩??；兒童中重度斑塊狀銀屑病和中重度活動性克羅恩病。截至目前，公司的烏司奴單抗已在中美歐英國四地獲批上市。
百奧泰創(chuàng)始人及總經理李勝峰博士表示：“艾沙力?/喜沙立?的成功獲批，不僅標志著它成為我們在中國上市的第五款產品，更鞏固了我們在自身免疫疾病領域第三款藥物的戰(zhàn)略地位，這是公司發(fā)展史上一個重要的里程碑。以此為全新起點，我們將繼續(xù)深耕自免領域，全面加速在研藥物的申報進程，致力于將更安全、更有效、更可負擔的優(yōu)質藥物帶給每一位需要的患者，踐行創(chuàng)新只為生命的承諾”。
關于艾沙力?/喜沙立?
艾沙力?/喜沙立?是百奧泰根據中國NMPA、美國FDA、歐洲EMA生物類似藥相關指導原則開發(fā)的烏司奴單抗注射液，是一款靶向白細胞介素IL-12和IL-23共有的p40亞基的全人源單克隆抗體。IL-12和IL-23是天然產生的細胞因子，能夠參與炎癥和免疫應答過程，可以與p40亞基以高親和力特異性地結合，阻斷其與細胞表面受體結合，從而破壞IL-12和IL-23介導的信號傳導和細胞因子的效應。
關于百奧泰
百奧泰是一家位于中國廣州，基于科學而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的疾病。公司立志于成為抗體藥物全球開發(fā)的領先企業(yè)，目前已推動多款藥物獲批上市，其中貝塔寧?（枸櫞酸倍維巴肽）已在中國獲批上市；阿達木單抗（英國商品名：Qletli?，中國商品名：格樂立?）已在中國及英國獲批上市；托珠單抗（美國商品名：TOFIDENCE?，中國商品名：施瑞立?）已在中美歐瑞士英國五地獲批上市；貝伐珠單抗（歐美商品名：Avzivi?，中國商品名：普貝希?，巴西商品名：Bevyx?）已在中美歐巴西四地獲批上市；烏司奴單抗（美國商品名：STARJEMZA?，歐洲商品名：Usymro?，中國商品名：艾沙力?/喜沙立?）已在中美歐英四地獲批。戈利木單抗（歐洲商品名：Gotenfia?，美國商品名：IMMGOLIS?/IMMGOLIS INTRI?）已在歐美獲批。TOFIDENCE?成為第一個由中國藥企研發(fā)、生產且獲得美國FDA批準上市的單克隆抗體藥物。公司另有多款候選藥物進入后期臨床試驗，其中腫瘤領域主要聚焦PD-1后時代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯(lián)體（ADC）靶向藥物開發(fā)。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價值，通過創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負擔的優(yōu)質藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請訪問官網www.czstj519.cn，或關注我們的X（@bio_thera_sol）和微信公眾號（百奧泰）。
百奧泰前瞻性聲明
本新聞稿包含了艾沙力?/喜沙立?（BAT2206）或百奧泰及其產品線相關的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會影響公司的實際結果，特此提醒讀者注意不要過分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預測、計劃、估計、預期等類似陳述。它們都應被視為百奧泰基于截至本新聞稿發(fā)布之日可獲得的信息的合理假設，并不保證未來的表現或發(fā)展。由于多種因素，實際結果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產品可能不會獲得受理或批準，以及藥物研究、開發(fā)和商業(yè)化中固有的風險和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風險和不確定性以及能否獲得藥政部門的批準。其他風險因素包括生產、分銷、營銷、競爭、知識產權、藥物功效和安全性方面的風險和不確定性，國家及全球財務與醫(yī)療狀況的變化，公司財務狀況的變化以及適用法律法規(guī)的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒有義務更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發(fā)布之日以后的新信息和事件，公司觀點的改變或其他情況。
